Цель лицензирования медицинской деятельности – обеспечение качества и безопасности предоставления жизненно важных услуг гражданам. Выдача лицензии позволяет государству контролировать осуществляемый юридическими и физическими лицами с предпринимательским статусом спектр медицинских работ, включая диагностику, терапию, реабилитацию и профилактику.
Законодательное регулирование
Формирование ответственности хозяйствующих субъектов, осуществляющих деятельность в медицинской и тождественной сфере, нацелено на социальную защищенность и доступность услуг населению. Процесс лицензирования регулируются нормативно-правовыми актами, устанавливающими механизм получения, требования к соискателю и ответственность в пределах своей компетенции:
- Закон от 21.11.2011 года № 323-ФЗ устанавливает организационно-правовые основы охраны здоровья людей. Принципы базируются на приоритетности интересов пациентов и недопустимости отказа в требующейся медицинской помощи с соблюдением врачебной этики.
- Закон от 04.05.2011 года № 99-ФЗ относит медицину к подлежащим лицензированию видам деятельности.
- Постановления Правительства РФ от 01.06.2021 года № 852 и от 21.11.2011 года № 957 регулируют порядок лицензирования, требования и полный перечень работ и услуг, выполнение которых не допускается без оформления разрешительного документа.
Помимо основных правовых актов действуют приказы Минздрава и административные регламенты. За процесс выдачи и контроля лицензий в медицинской сфере ответственность возлагается на Росздравнадзор и уполномоченные органы в Самаре.
Лицензионные требования к кандидатам
Для получения лицензии по оказанию медицинских услуг в Самаре соискатель должен соответствовать требованиям, выдвигаемым к помещению, оборудованию и персоналу (п.5 Положения, утвержденного Постановлением № 852), включающих наличие:
- Собственных или арендованных помещений, отвечающих установленным правилам санитарно-эпидемиологического заключения в отношении:
- метража в зависимости от вида услуг;
- отделки и обработки дезинфицирующими средствами;
- санузлов и санитарных комнат;
- вентиляции и освещения.
- Права на использование медицинских изделий, прошедших регистрацию в порядке, предусмотренном правительственными и международными актами и соглашениями относительно:
- терапевтического, диагностического и хирургического оборудования;
- дефибрилляторов, лазерных и других аппаратов;
- тонометров, ингаляторов, термометров и иных приборов и инструментов.
- Заключившего трудовые договоры персонала:
- медицинских работников, имеющих медобразование и аккредитацию либо сертификат;
- технических специалистов, получивших профобразование и квалификацию для обслуживания аппаратного комплекса.
- Соответствия организационной структуры и численности штата установленным нормам системы здравоохранения.
Выдаваемый документ действует исключительно по указанному адресу. При смене помещения нужно переоформлять лицензию, в противном случае хозяйствующий субъект будет привлечен к ответственности.
Подлежащие лицензированию виды деятельности
Перечень услуг, подлежащих лицензированию, содержит порядка 150-ти видов (Приложение к Постановлению № 852) и включает:
- оказание первичной, неотложной и паллиативной помощи;
- медосмотры, освидетельствования и экспертизы;
- рентгенэндоваскулярную и лабораторную диагностику;
- санитарно-противоэпидемиологические профилактические мероприятия;
- медицинскую статистику, общую врачебную практику и реабилитацию;
- трансплантологию, криоконсервацию и хранение тканей репродуктивных органов;
- санаторно-курортное лечение и профилактику.
На каждый вид осуществляемой медицинской деятельности требуется отдельный разрешительный документ. Чтобы открыть клинику или медицинский центр, необходимо определиться с перечнем работ и услуг для оформления лицензий.
Для лицензирования медицинских услуг необходимы следующие документы:
- Копия свидетельства о государственной регистрации юридического лица (ОГРН);
- Копия свидетельства о постановке на налоговый учет (ИНН);
- Копии документов, подтверждающих наличие на праве собственности или ином законном основании помещений, зданий, сооружений и иных объектов, необходимых для выполнения заявленных работ (услуг), составляющих лицензируемый вид деятельности и отвечающих установленным требованиям;
- Дипломы об образовании + свидетельства о повышении, заверенные печатью предприятия с приложением трудовых книжек, подтверждающих стаж работы. У руководителя или заместителя руководителя должно быть повышение квалификации по программе «Организация здравоохранения и общественное здоровье»);
- Копии документов (в том числе договоров купли-продажи), свидетельствующих о наличии у юр. лица принадлежащих ему на праве собственности или ином законном основании контрольно-измерительных приборов и оборудования;
- Копия платежного поручения по оплате государственной пошлины.
Простые шаги по получению медицинской лицензии:
- Позвоните или напишите на почту или воспользуйтесь формой для связи ниже
- Составляем план получения лицензии: организуем необходимое обучение и профпереподготовку для специалистов, проверяем соответствие материально-технической базы, разрабатываем документы для подачи в лицензионный отдел
- Согласовываем условия и заключаем договор
- В зависимости от формы обучения специалист проходит обучение
- По готовности направляем направляем вам выписку из реестра о получении лицензии